Beth yw ystafell lân?
Defnyddir ystafelloedd glân, a elwir hefyd yn ystafelloedd di-lwch, yn gyffredin fel rhan o gynhyrchu diwydiannol proffesiynol neu ymchwil wyddonol, gan gynnwys gweithgynhyrchu fferyllol, bwyd, CRTs, LCDs, OLEDs, ac arddangosfeydd microLED.Mae ystafelloedd glân wedi'u cynllunio i gynnal lefelau isel iawn o ronynnau, fel llwch, organebau yn yr awyr, neu ronynnau anwedd.
I fod yn fanwl gywir, mae gan ystafell lân lefel llygredd rheoledig, a bennir gan nifer y gronynnau fesul metr ciwbig / fesul troedfedd ciwbig ar faint gronynnau penodol.Gall ystafell lân hefyd gyfeirio at unrhyw ofod llety penodol lle mae llygredd gronynnol yn cael ei leihau a pharamedrau amgylcheddol eraill megis tymheredd, lleithder a phwysau yn cael eu rheoli.
Beth yw ystafell lân GMP?
Yn yr ystyr fferyllol, mae ystafell lân yn cyfeirio at ystafell sy'n bodloni'r manylebau GMP a ddiffinnir yn y manylebau anffrwythlondeb GMP (hy, Atodiad 1 i Ganllawiau GMP yr UE a PIC/S, yn ogystal â safonau a chanllawiau eraill sy'n ofynnol gan awdurdodau iechyd lleol ).Mae'n gyfuniad o beirianneg, gweithgynhyrchu, cwblhau, a rheolaethau gweithredol (strategaethau rheoli) sydd eu hangen i drawsnewid ystafell arferol yn ystafell lân.
Yn ôl safonau perthnasol asiantaethau FDA, maent wedi sefydlu rheoliadau llym a manwl gywir ar gyfer gweithgynhyrchwyr fferyllol yn y diwydiant fferyllol.Mae Arferion Gweithgynhyrchu Da (GMP) ar gyfer gweithgynhyrchu cynhyrchion fferyllol di-haint wedi'u cynllunio i sicrhau bod cyffuriau'n ddiogel ac yn cynnwys eu cynhwysion a'u meintiau honedig.Nod y safonau hyn yw lleihau'r risg o halogiad microbaidd, gronynnol a pyrogen.Mae'r rheoliad hwn, a elwir hefyd yn arferion gweithgynhyrchu da cyfredol (cGMP), yn cwmpasu prosesau cynhyrchu, rheoli ansawdd, pecynnu, personél, a chyfleusterau GMP.
Wrth weithgynhyrchu cyffuriau a dyfeisiau meddygol nad ydynt yn ddi-haint, yn gyffredinol nid oes angen ystafelloedd glân lefel uchel, tra ar gyfer cynhyrchu cyffuriau di-haint, megis cyffuriau moleciwlaidd a chyffuriau synthetig, mae'n anochel bod angen ystafelloedd glân lefel uchel. - GMP ystafelloedd glân.Gallwn ddiffinio'r amgylchedd ar gyfer cynhyrchu cyffuriau di-haint a chynhyrchion biolegol yn seiliedig ar lefel aer glân a dosbarthiad GMP.
Yn ôl gofynion perthnasol rheoliadau GMP, rhennir cynhyrchu cyffuriau di-haint neu gynhyrchion biolegol yn bennaf yn bedair lefel: A, B, C, a D.
Mae'r cyrff rheoleiddio presennol yn cynnwys: ISO, USP 800, a Safon Ffederal yr Unol Daleithiau 209E (yn flaenorol, yn dal i gael ei defnyddio).Cafodd y Ddeddf Ansawdd a Diogelwch Cyffuriau (DQSA) ei deddfu ym mis Tachwedd 2013 i fynd i’r afael â marwolaethau sy’n gysylltiedig â chyffuriau a digwyddiadau niweidiol difrifol.Mae'r Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetig Ffederal (Deddf FD&C) yn sefydlu canllawiau a pholisïau penodol ar gyfer fformiwla ddynol.Mae 503A yn cael ei gynhyrchu gan asiantaeth awdurdodedig y wladwriaeth neu ffederal o dan oruchwyliaeth personél awdurdodedig (fferyllwyr / meddygon) Mae 503B yn gysylltiedig â chyfleusterau ar gontract allanol ac mae angen goruchwyliaeth uniongyrchol gan fferyllwyr trwyddedig, nid fferyllfeydd trwyddedig.Mae'r ffatri wedi'i thrwyddedu gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA).
Ystafell Lân Fodwlar DERSION
1. GOSOD CYFLYM A SYML
Mantais fwyaf amlwg ystafelloedd glân modiwlaidd yw eu bod yn hawdd ac yn gyflym i'w gosod.Nid oes rhaid eu hadeiladu o'r dechrau ac ni fyddant yn amharu ar eich gweithrediad gydag wythnosau neu fisoedd o amser adeiladu.Fe'u gwneir o baneli a fframio parod, felly gellir eu gosod o fewn dyddiau neu wythnosau.Trwy ddewis ystafell lân fodiwlaidd DERSION, gall eich sefydliad osgoi oedi a dechrau defnyddio'ch ystafell lân bron ar unwaith.
Yn fwy na hynny, mae dyluniad patent DERSION yn ei gwneud hi'n hawdd cydosod neu ddadosod ein hystafelloedd glân modiwlaidd ac yn economaidd i'w hychwanegu atynt.Mae hyn yn golygu bod gan ein cwsmeriaid yr hyblygrwydd i ychwanegu at, neu dynnu oddi wrth, eu hystafell lân wrth i anghenion eu sefydliad newid.Oherwydd nad yw ein hystafelloedd glân modiwlaidd yn strwythurau parhaol, maent yn costio llai i'w prynu a gyda chost cynnal a chadw is.
2. PERFFORMIAD ANSAWDD
Mae ystafelloedd glân modiwlaidd yn defnyddio unedau hidlo ffan HEPA ac ULPA i dynnu deunydd gronynnol o'r aer a chadw halogiad i'r lleiafswm angenrheidiol.Mae DERSION yn cynnig amrywiaeth o ystafelloedd glân ac ategolion ystafell lân a all helpu'ch sefydliad i gydymffurfio â safonau ISO, FDA, neu'r UE.Mae ein hystafelloedd glân waliau meddal a waliau anhyblyg yn bodloni graddfeydd glendid aer ISO 8 i ISO 3 neu Radd A i Radd D.Mae ein hystafelloedd glân mur anhyblyg yn ateb cost is ar gyfer bodloni gofynion USP797.
Mae llawer o fanteision o ystafelloedd glân modiwlaidd dros ystafelloedd glân traddodiadol.Mae eu fforddiadwyedd, gosod a chynnal a chadw hawdd, a pherfformiad dros amser yn eu gwneud yn ddewis rhagorol i gwmnïau neu sefydliadau sydd angen amgylchedd ystafell lân weithredu ar unwaith.Yn DERSION rydym yn credu yn ansawdd ein cynnyrch ystafell lân a'r hyblygrwydd y maent yn ei gynnig i'n cwsmeriaid.Am ragor o fanylion ar sut y gallai'r cynhyrchion hyn helpu'ch sefydliad i ddiwallu ei anghenion, edrychwch ar ein tudalennau ystafell lân modiwlaidd wal feddal ac anhyblyg.
